Vaskulêre Embolisasie-apparaat Polivinielalkohol Emboliese Mikrosfere
Indikasies vir gebruik (beskryf)
Emboliese mikrosfereis bedoel vir die embolisasie van arterioveneuze misvormings (AVM's) en hipervaskulêre gewasse, insluitend baarmoederfibroïede.
Algemene of Gewone Naam:Polivinielalkohol Emboliese MikrosfereKlassifikasie
Naam:Vaskulêre Embolisasie-toestel
Klassifikasie: Klas II
Paneel:Kardiovaskulêr
Toestelbeskrywing
Emboliese mikrosfereis saampersbare hidrogelmikrosfere met 'n gereelde vorm, gladde oppervlak en gekalibreerde grootte, wat gevorm word as gevolg van chemiese modifikasie op polivinielalkohol (PVA) materiale. Emboliese mikrosfere bestaan uit 'n makromeer afgelei van polivinielalkohol (PVA), en is hidrofilies, nie-resorbeerbaar, en is beskikbaar in 'n reeks groottes. Die preserveeroplossing is 0.9% natriumchloriedoplossing. Die waterinhoud van volledig gepolimeriseerde mikrosfere is 91% ~ 94%. Mikrosfere kan 'n samedrukking van 30% verdra.
Emboliese mikrosfere word steriel verskaf en verpak in verseëlde glasflessies.
Emboliese mikrosfere is bedoel vir die embolisasie van arterioveneuze misvormings (AVM's) en hipervaskulêre gewasse, insluitend baarmoederfibroïede. Deur die bloedtoevoer na die teikenarea te blokkeer, word die gewas of misvorming van voedingstowwe ontneem en krimp in grootte.
Emboliese mikrosfere kan deur tipiese mikrokateters in die 1.7-4 Fr-reeks toegedien word. Ten tye van gebruik word emboliese mikrosfere met 'n nie-ioniese kontrasmiddel gemeng om 'n suspensie-oplossing te vorm. Emboliese mikrosfere is bedoel vir enkelgebruik en word steriel en nie-pirogeen verskaf. Die toestelkonfigurasies van emboliese mikrosfere word in Tabel 1 en Tabel 2 hieronder beskryf.
Onder die verskillende groottereekse van Emboliese Mikrosfere, is die groottereekse wat vir baarmoederfibroïede-embolisasie gebruik kan word 500-700μm, 700-900μm en 900-1200μm.
Table: Toestelkonfigurasies van Emboliese Mikrosfere
Iaanduiding
Probuis
Kode
Gekalibreer
Grootte (µm)
Qhoeveelheid
Hypervaskulêre gewasse/ Arterioveneus
Mainligting
Baarmoederfibroïed
B107S103 100-300
1 ml mikrosfere: 7 ml 0.9%
natriumchloried
Ja Nee
B107S305 300-500
1 ml mikrosfere: 7 ml 0.9%
natriumchloried
Ja Nee
B107S507 500-700
1 ml mikrosfere: 7 ml 0.9%
natriumchloried
Ja Ja
B107S709 700-900
1 ml mikrosfere: 7 ml 0.9%
natriumchloried
Ja Ja
B107S912 900-1200
1 ml mikrosfere: 7 ml 0.9%
natriumchloried
Ja Ja
B207S103 100-300
2 ml mikrosfere: 7 ml 0.9%
natriumchloried
Ja Nee
B207S305 300-500
2 ml mikrosfere: 7 ml 0.9%
natriumchloried
Ja Nee
B207S507 500-700
2 ml mikrosfere: 7 ml 0.9%
natriumchloried
Ja Ja
B207S709 700-900
2 ml mikrosfere: 7 ml 0.9%
natriumchloried
Ja Ja
B207S912 900-1200
2 ml mikrosfere: 7 ml 0.9%
natriumchloried
Ja Ja
|
Probuis Kode |
Gekalibreer Grootte (µm) |
Qhoeveelheid | Iaanduiding | |
| Hypervaskulêre gewasse/ Arterioveneus Mainligting |
Baarmoederfibroïed | |||
| U107S103 | 100-300 | 1 ml mikrosfere: 7 ml 0.9% natriumchloried | Ja | No |
| U107S305 | 300-500 | 1 ml mikrosfere: 7 ml 0.9% natriumchloried | Ja | No |
| U107S507 | 500-700 | 1 ml mikrosfere: 7 ml 0.9% natriumchloried | Ja | Ja |
| U107S709 | 700-900 | 1 ml mikrosfere: 7 ml 0.9% natriumchloried | Ja | Ja |
| U107S912 | 900-1200 | 1 ml mikrosfere: 7 ml 0.9% natriumchloried | Ja | Ja |
| U207S103 | 100-300 | 2 ml mikrosfere: 7 ml 0.9% natriumchloried | Ja | No |
| U207S305 | 300-500 | 2 ml mikrosfere: 7 ml 0.9% natriumchloried | Ja | No |
| U207S507 | 500-700 | 2 ml mikrosfere: 7 ml 0.9% natriumchloried | Ja | Ja |
| U207S709 | 700-900 | 2 ml mikrosfere: 7 ml 0.9% natriumchloried | Ja | Ja |
| U207S912 | 900-1200 | 2 ml mikrosfere: 7 ml 0.9% natriumchloried | Ja | Ja |
