Vaskulêre emboliseringstoestel Polivinielalkohol-emboliese mikrosfere

Aanwysings vir gebruik (beskryf)

Emboliese mikrosfereis bedoel om gebruik te word vir die embolisering van arterioveneuse misvormings (AVM's) en hipervaskulêre gewasse, insluitend uteriene fibroïede.

Algemene of gewone naam:Poliviniel-alkohol-emboliese mikrosfereKlassifikasie

Naam:Vaskulêre emboliseringstoestel

Klassifikasie: Klas II

Paneel:Kardiovaskulêre

Toestelbeskrywing

Emboliese mikrosfereis saamdrukbare hidrogel-mikrosfere met 'n gereelde vorm, gladde oppervlak en gekalibreerde grootte, wat gevorm word as gevolg van chemiese modifikasie op polivinielalkohol (PVA) materiale. Emboliese mikrosfere bestaan ​​uit 'n makromeer afkomstig van polivinielalkohol (PVA), en is hidrofiel, nie-resorbeerbaar, en is beskikbaar in 'n reeks groottes. Die preserveringsoplossing is 0,9% natriumchloriedoplossing. Die waterinhoud van volledig gepolimeriseerde mikrosfeer is 91% ~ 94%. Mikrosfere kan kompressie van 30% verdra.

Emboliese mikrosfere word steriel verskaf en verpak in verseëlde glasbottels.

Emboliese mikrosfere is bedoel om gebruik te word vir die embolisering van arterioveneuse misvormings (AVM's) en hipervaskulêre gewasse, insluitend uteriene fibroïede. Deur die bloedtoevoer na die teikenarea te blokkeer, word die gewas of misvorming uitgehonger van voedingstowwe en krimp dit in grootte.

Emboliese mikrosfere kan deur tipiese mikrokateters in die 1.7- 4 Fr-reeks afgelewer word. Ten tyde van gebruik word emboliese mikrosfere met 'n nie-ioniese kontrasmiddel gemeng om 'n suspensieoplossing te vorm. Emboliese mikrosfere is bedoel vir eenmalige gebruik en word steriel en nie-pirogenies verskaf. Die toestelkonfigurasies van Emboliese Mikrosfeer word in Tabel 1 en Tabel 2 hieronder beskryf.

Onder die verskillende groottereekse van emboliese mikrosfere, is die groottereekse wat vir uteriene fibroïed-embolisering gebruik kan word 500-700μm, 700-900μm en 900-1200μm.

Table: Toestelkonfigurasies van emboliese mikrosfere

Iaanduiding

Prokanaal

Kode

Gekalibreer

Grootte (µm)

Qeenheid

Hypervaskulêre Tumore/ Arterioveneuse

Malformasies

Uteriene fibroïed

B107S103 100-300

1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9%

natriumchloried

Ja Nee

B107S305 300-500

1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9%

natriumchloried

Ja Nee

B107S507 500-700

1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9%

natriumchloried

Ja Ja

B107S709 700-900

1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9%

natriumchloried

Ja Ja

B107S912 900-1200

1 ml mikrosfere: 7 ml 0,9%

natriumchloried

Ja Ja

B207S103 100-300

2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9%

natriumchloried

Ja Nee

B207S305 300-500

2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9%

natriumchloried

Ja Nee

B207S507 500-700

2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9%

natriumchloried

Ja Ja

B207S709 700-900

2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9%

natriumchloried

Ja Ja

B207S912 900-1200

2 ml mikrosfere: 7 ml 0,9%

natriumchloried

Ja Ja